Лирика капсулы инструкция по применению отзывы

Депрессия

Действующее вещество

прегабалин

противоэпилептический препарат

Форма выпуска

твердые желатиновые капсулы от светло-красно-коричневого до красно-коричневого цвета, содержащие белый или почти белый порошок

Состав

  • Активно действующий компонент:
  • Прегабалин
  • Вспомогательные вещества:
  • Лактозы моногидрат, тальк, кукурузный крахмал.
  • Желатин, титана диокид (корпус)
  • Желатин, оксид красный (краситель железа), диоксид титана (крышечка капсулы);
  • Изопропанол, этанол, бутанол, концентрированный раствор аммиака, шеллак, калия гидроксид, оксид черный (краситель железа), вода очищенная (чернила, нанесенные на корпус для указания названия продукта)

Противоэпелептическое и противосудорожное

Фармакодинамика

Лирика® относится к группе препаратов, обладающих противосудорожной и противоэпилептической активностью.

Прегабалин (активно действующий компонент) связывается с альфа-2-дельта субъединицами кальциевых каналов (P/O и N- типа), и, в ответ на потенциал действия способствует снижению транспорта кальция в клетки нейронов.

Препарат, обладающий высокой степенью сродства к альфа-2-дельта протеину, снижает высвобождение нейротрансмиттеров боли, попадающих при возбуждении нейронов в синаптическую щель. Как следствие, происходит избирательное подавление импульса (только при развитии патологического состояния).

При постоперационном болевом синдроме и болях нейропатического происхождения препарат оказывает обезболивающее действие. Хорошо переносится в терапевтических дозах, и даже при превышении дозировки в 2 раза не вызывает токсического, канцерогенного и тератогенного действия.

Фармакокинетика

После внутреннего применения капсулы Лирика® хорошо адсорбируются в пищеварительном тракте. Пик концентрации активно действующего компонента в плазме крови наступает через час после приема препарата.

При повторном использовании время достижения максимальной плазменной концентрации остается тем же. Биодоступность лекарственного средства, вне зависимости от принятой дозы, составляет 90%. Равновесная концентрация препарата при повторном приеме достигается через 24-48 часов.

Степень и скорость абсорбции активно действующего компонента снижается при приеме пищи, однако это не оказывает существенного (клинически значимого) влияния на объем абсорбции.

Препарат практически не поддается метаболизму (порядка 98% выводится вместе с мочой в неизмененном виде). Период полураспада препарата составляет 6,3 часа.

  • Фибромиалгия (хронические мышечно-скелетные боли разной интенсивности и локализации);
  • Нейропатические боли;
  • Генерализованные тревожные расстройства;
  • Эпилепсия (в качестве дополнительной терапии при парциальных судорожных приступах).

Препарат разрешен к использованию только во взрослом возрасте.

Противопоказания

  • Индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
  • Возраст до 17 лет (в виду отсутствия клинических данных об использовании лекарственного средства);
  • Нарушение всасывания глюкозы/ галактозы;
  • Лактазная недостаточность;
  • Непереносимость глюкозы;

К относительным противопоказаниям относят почечную и сердечную недостаточность, беременность и период лактации, а также наличие в анамнезе лекарственной зависимости.

Лирика капсулы инструкция по применению отзывы

Лирика ® — это препарат для внутреннего (перорального) применения. Капсулу рекомендуется проглатывать, не разжевывая, запивая большим количеством воды, независимо от приема пищи. Дозировка и длительность курсового использования назначается индивидуально, в зависимости от клинических особенностей и характера заболевания.

Начальная доза препарата при нейропатических болях составляет 75 мг (2 раза в день). При необходимости дозировку повышают до 150 мг (такое количество считается наиболее оптимальным при нейропатии). По врачебным показаниям суточная дозировка препарата может быть увеличена до 300 мг, разделенных на 2 приема. Максимальная суточная доза – 600 мг.

Терапевтический эффект от приема лекарственного средства развивается через неделю от начала применения капсул. Заканчивая лечение, дозу препарата снижают постепенно, на протяжении 7 дней.

Суточная дозировка для пациентов, страдающих эпилепсией, составляет 75 мг (2 раза в день). Через неделю, по врачебным показаниям, доза может быть увеличена до 150 мг. Дальнейшее повышение дозировки проводится еще через неделю (при необходимости). Максимальная доза – 600 мг в сутки, разделенные на 2 раза.

Лирика® не влияет на фармакологические эффекты других противосудорожных препаратов, в связи с чем, коррегировать дозу препарата не требуется. При лечении пациентов с нарушениями функции почек дозировка назначается с учетом показателей клиренса креатинина.

В связи с тем, что активно действующий компонент препарата практически не подвергается метаболизму и не связывается с белками плазмы, его фармакокинетическое действие с другими лекарственными средствами маловероятно.

При одновременном приеме с лоразепамом и этанолом прегабалин способствует усилению их действия. Одновременный прием с оксикодоном может стать причиной нарушения двигательных функций.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, сухость во вру, рвота, нарушение аппетита, метеоризм, запор или диарея. В редких случаях возможно развитие оральной гипоэстезии (понижения чувствительности), усиление секреторной функции слюнных желез, желудочно-пищеводного рефлюкса, дисфагии, гипогликемии, панкреатита и асцита.

Со стороны ЦНС и ПНС: сонливость, головокружение, головная боль, понижение внимания, атаксия, эйфория, нарушение координации движений, спутанность сознания, повышенная раздражительность, агрессивность.

В отдельных случаях возможно нарушение памяти, праксиса и речи, развитие тремора, парестезий.

Также может наблюдаться деперсонализация, бессонница, галлюцинации, апатия, снижение рефлексов, острое тревожное состояние, панические реакции и пр.

  1. Со стороны сердечно-сосудистой и кроветворной системы: изменение артериального давления, тахикардия, нейтропения, приливы крови, гиперемия.
  2. Со стороны дыхательной системы: пересыхание слизистых оболочек, нарушение функций дыхания, кашель, храп, назофарингит, чувство сжатия в горле, носовые кровотечения.
  3. Со стороны мочеполовой системы: снижение количества мочи, инконтиненция (недержание мочи), почечная недостаточность, дисменорея, аменорея, аноргазмия, повышение или снижение либидо, нарушение эякуляции, эректильная дисфункция.
  4. Со стороны опорно-двигательного аппарата: боли в суставах и мышцах,

неконтролируемые мышечные сокращения (фасцикуляция), регидность мышц, судороги, боли в области спины и в конечностях. В редких случаях спазм шейных мышц, рабдомиолиз (разрушение мышечных клеток).

  • Со стороны органов чувств: сухость слизистой оболочки глаз, нарушение зрения, слезотечение, боль в глазах, потеря (нарушение) вкусовой чувствительности, косоглазие, осцилопсия (иллюзия вращения окружающей обстановки).
  • Со стороны кожных покровов: зуд, высыпания, крапивница.
  • Другие побочные реакции: болезненность, гипертрофия молочных желез, повышенная потливость, нарушение со стороны лабораторных показателей крови.

Передозировка

Передозировка препарата практически невозможна (побочных эффектов не наблюдалось даже при превышении рекомендованных доз в несколько раз).

В том случае, если у пациента развиваются негативные симптомы, ему назначается симптоматическое лечение, а также, при необходимости, проводится промывание желудка, и даются энтеросорбенты.

При многократном превышении рекомендованной дозы показан гемодиализ.

Особые указания

Сведений о влиянии Лирики® на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не выявлено.

Условия отпуска

Препарат отпускается по рецепту врача.

Условия хранения

Лирика{amp}lt;sup

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре, не превышающей 25 С. Срок хранения 3 года.

Производитель

Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчланд ГмбХ. Германия.

Капсулы Лирика цена

Средняя стоимость капсул Лирика в аптеках Москвы составляет:

  • Капсулы 150 мг 14 шт. — 600-700 руб.
  • Капсулы 300 мг 14 шт. — 1000-1100 руб.

Аналоги

  • Альгерика (капсулы);
  • Неогабин (капсулы);
  • Прегабалин Пфайзер (капсулы).

Содержание

Взаимодействие

По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина более чем у 12000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 14 и 7% соответственно.

Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене препарата, — атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.

Ниже перечислены все нежелательные явления, частота которых превышала таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 человека). Они распределены по системно-органным классам и частоте: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, {amp}lt;1/10; нечасто — ≥1/1000, {amp}lt;1/100; редко — {amp}lt;1/1000.

Перечисленные нежелательные явления могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.

Лирика капсулы инструкция по применению отзывы

Инфекции и инвазии: нечасто — назофарингит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — нейтропения.

Нарушения метаболизма и питания: часто — повышение аппетита; нечасто — анорексия, гипогликемия.

Психические расстройства: часто — эйфория, спутанность сознания, снижение/увеличение либидо, раздражительность, усиление бессонницы/бессонница, дезориентация; нечасто — деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация, лабильность настроения, подавленное настроение, трудности в подборе слов, галлюцинации, необычные сновидения, панические атаки, апатия; редко — расторможенность, приподнятое настроение.

Неврологические расстройства: очень часто — головокружение, сонливость; часто — атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезия, нарушение равновесия, амнезия, седация, летаргия; нечасто — когнитивные расстройства, гипестезия, нистагм, нарушение речи, миоклонические судороги, ослабление рефлексов, дискинезия, психомоторное возбуждение, постуральное головокружение, гиперестезия, потеря вкусовых ощущений, ощущение жжения на слизистых оболочках и коже, интенционный тремор, ступор, обморок; редко — гипокинезия, паросмия, дисграфия.

Со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрения, диплопия; нечасто — сужение полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, а также сухость в глазах, отечность глаз, повышенное слезотечение; редко — мелькание искр перед глазами, раздражение глаз, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение восприятия зрительной глубины, утрата периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: часто — вертиго; нечасто — гиперакузия.

Со стороны ССС: нечасто — тахикардия, AV блокада I степени, приливы крови к лицу, снижение АД, похолодание конечностей, повышение АД, гиперемия кожи; редко — синусовая тахикардия, синусовая аритмия, синусовая брадикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, кашель, сухость слизистой оболочки носа; редко — заложенность носа, кровотечение из носа, ринит, храп, чувство стеснения в глотке.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, вздутие живота; нечасто — повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, гипестезия слизистой оболочки полости рта; редко — асцит, дисфагия, панкреатит.

Со стороны кожных покровов: нечасто — потливость, папулезная сыпь; редко — холодный пот, крапивница.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — подергивания мышц, припухлость суставов, мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скованность в мышцах; редко — спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — дизурия, недержание мочи; редко — олигурия, почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: часто — эректильная дисфункция; нечасто — задержка эякуляции, сексуальная дисфункция; редко — аменорея, боль в грудных железах, выделения из молочных желез, дисменорея, увеличение молочных желез в объеме.

Прочие: часто — утомляемость, отеки, в т.ч. периферические, чувство опьянения, нарушение походки; нечасто — астения, падения, жажда, чувство стеснения в груди, генерализованные отеки, озноб, боль, патологические ощущения; редко — гипертермия.

Лабораторные показатели и инструментальные данные: часто — увеличение массы тела; нечасто — повышение активности АЛТ, КФК, АСТ, снижение числа тромбоцитов; редко — повышение концентрации глюкозы и креатинина крови, снижение концентрации калия крови, снижение массы тела, снижение числа лейкоцитов в крови.

Эффекты, отмеченные при постмаркетинговом наблюдении (частота неизвестна)

Неврологические расстройства: головная боль, потеря сознания, когнитивные нарушения, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: редкие случаи отека языка, тошнота, диарея.

Со стороны кожных покровов: редкие случаи отека лица, зуд, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны органа зрения: кератит, потеря зрения.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, аллергические реакции, гиперчувствительность.

Со стороны ССС: ХСН, удлинение интервала QT.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Со стороны дыхательной системы: отек легких.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.

Прочие: повышенная утомляемость.

Прегабалин выводится с мочой, в основном в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов с мочой выводится менее 2% дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы, поэтому он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.

Не обнаружены признаки клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимое влияние на клиренс прегабалина.

При применении пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином равновесная фармакокинетика препаратов не менялась.

Сообщалось о случаях нарушения дыхания и наступления комы при одновременном применении прегабалина с другими препаратами, угнетающими ЦНС. Также сообщалось об отрицательном влиянии прегабалина на деятельность ЖКТ (в т.ч. развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении с ЛС, вызывающими запор (такими как ненаркотические анальгетики).

Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимое влияние на дыхание. Прегабалин, по-видимому, усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
F41.1 Генерализованное тревожное расстройство Генерализованная тревога
Генерализованные тревожные расстройства
Тревожная реакция
Тревожный невроз
Фобический невроз
G40.0 Локализованная (фокальная) (парциальная) идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы с судорожными припадками с фокальным началом Височная эпилепсия
Височные припадки
Парциальная форма эпилепсии
Парциальная эпилепсия
Парциальные судороги
Парциальный припадок
Парциальный приступ
Парциальный тонико-клонический припадок
Парциальный эпилептический припадок
Парциальный эпилептический приступ
Фокальная эпилепсия
Фокальные припадки
Фокальные приступы
Фокальный припадок
G40.1 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с простыми парциальными припадками Парциальная форма эпилепсии
Парциальная эпилепсия
Парциальные судороги
Парциальный припадок
Парциальный припадок с простой симптоматикой
Парциальный приступ
Парциальный приступ с локализацией очага в субдоминантном полушарии
Парциальный тонико-клонический припадок
Парциальный эпилептический припадок
Парциальный эпилептический приступ
Подкорковая локализация очага возбуждения
Припадок парциальный
G40.2 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с комплексными парциальными судорожными припадками Джексоновские припадки
Парциальная форма эпилепсии
Парциальная эпилепсия
Парциальные судороги
Парциальные судороги с вторичной генерализацией или без нее
Парциальный припадок
Парциальный припадок со сложной симптоматикой
Парциальный приступ
Парциальный тонико-клонический припадок
Парциальный эпилептический припадок
Парциальный эпилептический приступ
G62.9 Полинейропатия неуточненная Невропатическая боль
Невропатические боли
Периферическая нейропатия
Полиневропатия
Полиневропатия хроническая рецидивирующая
Поражение периферических нервов
Радиационная нейропатия
M79.1 Миалгия Болевой синдром при мышечно-суставных заболеваниях
Болевой синдром при хронических воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата
Болевые ощущения в мышцах
Болезненность мышц
Болезненность мышц при тяжелых физических нагрузках
Болезненные состояния опорно-двигательного аппарата
Боли в костно-мышечной системе
Боли в мышцах
Боли в состоянии покоя
Боли мышц
Боль в мышцах
Боль костно-мышечная
Миалгии
Миофасциальные болевые синдромы
Мышечная боль
Мышечная боль в покое
Мышечные боли
Мышечные боли неревматического происхождения
Мышечные боли ревматического происхождения
Острая мышечная боль
Ревматическая боль
Ревматические боли
Синдром миофасциальный
Фибромиалгия
R52.2 Другая постоянная боль Болевой синдром неревматического происхождения
Болевой синдром при вертеброгенных поражениях
Болевой синдром при невралгии
Болевой синдром при ожогах
Болевой синдром слабый или умеренный
Невропатическая боль
Невропатические боли
Периоперационная боль
Умеренная и выраженная боль
Умеренно или слабо выраженный болевой синдром
Умеренный и сильный болевой синдром
Ушная боль при отите

Состав

Капсулы 1 капс.
активное вещество:  
прегабалин 25 мг
  75 мг
  150 мг
  300 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 35/8,25/16,5/33 мг; крахмал кукурузный — 20/8,375/16,75/33,5 мг; тальк — 20/8,375/16,75/33,5 мг  
состав капсулы  
корпус: титана диоксид (2,4423/2,4423/2,4423/2,4423%), желатин (для всех дозировок — до 100%)  
крышечка: краситель железа оксид красный (для дозировки 75 мг — 1,7361%, для дозировки 300 мг — 0,7361%); титана диоксид (2,4423/0,409/2,4423/0,409%); желатин (для всех дозировок — до 100%)  
чернила: шеллак (24–27%); этанол (23–26%); изопропанол (0,5–3%); бутанол (0,5–3%); пропиленгликоль (3–7%); аммиака раствор концентрированный (1–2%); калия гидроксид (0,05–0,1%); вода очищенная (15–18%); краситель железа оксид черный (24–28%)  

Описание лекарственной формы

Капсулы, 25 мг: твердые, желатиновые, размер №4, с крышечкой и корпусом белого цвета. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта («PGN 25»), на крышечке — «Pfizer».

Капсулы, 75 мг: твердые, желатиновые, размер №4, с крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого* цвета и корпусом белого цвета. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта («PGN 75»), на крышечке — «Pfizer».

Капсулы, 150 мг: твердые, желатиновые, размер №2, с крышечкой белого цвета и корпусом белого цвета. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта («PGN 150»), на крышечке — «Pfizer».

Капсулы, 300 мг: твердые, желатиновые, размер №0, с крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета* и корпусом белого цвета. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта («PGN 300»), на крышечке — «Pfizer».

Содержимое капсулы — порошок от белого до почти белого цвета.

* В оригинальных сертификатах производителя данные цвета описаны как: «от красно-коричневого до темно-красно-коричневого» — «orange»; «от светло-красно-коричневого до красно-коричневого» —«light orange», что соответствует цвету пантонов сравнения, используемых в Европейском Союзе при проведении данного вида анализа

Капсулы, 25 мг, 75 мг, 150 мг или 300 мг. В блистере из ПВХ и алюминиевой фольги, 10, 14 или 21 шт. 1 или 4 блистера по 14 шт., 4 блистера по 21 шт. или 10 блистеров по 10 шт. в картонной пачке.

Лирика (капс. 75мг N14) Германия Godecke/Pfizer

ЛС-001752.МНН ПрегабалинТорговое название ЛирикаРегНомер ЛС-001752Дата регистрации 07.07.2006Дата аннуляции Производитель Гедеке ГмбХ — ГерманияУпаковки:№ п/п Упаковка НД EAN1 капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~2 капсулы 100 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~3 капсулы 100 мг 14 шт.

, упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~4 капсулы 100 мг 21 шт., упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~5 капсулы 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~6 капсулы 150 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~7 капсулы 150 мг 14 шт.

, упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~8 капсулы 150 мг 21 шт., упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~9 капсулы 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~10 капсулы 200 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~11 капсулы 200 мг 14 шт.

, упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~12 капсулы 200 мг 21 шт., упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~13 капсулы 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~14 капсулы 25 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~15 капсулы 25 мг 14 шт.

, упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~16 капсулы 25 мг 21 шт., упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~17 капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~18 капсулы 300 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~19 капсулы 300 мг 14 шт.

, упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~20 капсулы 300 мг 21 шт., упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~21 капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~22 капсулы 50 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~23 капсулы 50 мг 14 шт.

, упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~24 капсулы 50 мг 21 шт., упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~25 капсулы 75 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~26 капсулы 75 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные НД 42-14064-06 ~27 капсулы 75 мг 14 шт.

  • Описание
  • Противоэпилептическое средство.
  • Фармакологическое действие
  • При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся до конца лечения.

При приеме препарата в течение 12 недель по два или три раза в сутки отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при этих режи­мах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение первой недели.

Фармакокинетика в особых группах

Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме. Нарушение функции почек Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина.

Учитывая, что препарат в основном выво­дится почками, у больных с нарушенной функцией почек рекомендуется снизить дозу прегабалина.

Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме снижаются примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата

  1. Показания
  2. Нейропатическая боль
  3. Лечение нейропатической боли у взрослых.
  4. Эпилепсия
  5. В качестве вспомогательного средства у взрослых с парциальными судорогами, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.
  6. Режим дозирования

Внутрь независимо от приема пищи. Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема.

Нейропатическая боль

Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Эпилепсия

Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Отмена прегабалина

Применение у больных с нарушением функции печени. У больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Применение у детей и подростков (12-17 лет). Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков не установлены.

Применение препарата у детей не рекомендуется.

Применение у пожилых людей (старше 65 лет). Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.

  • Побочное действие
  • Перечисленные нежелательные явления могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.
  • Частые: повышение аппетита
  • Психические расстройства.
  • Частые: эйфория, спутанность сознания, сниже­ние либидо, раздражительность
  • Нечастые: деперсонализация, аноргазмия, беспо­койство, депрессия, ажитация, лабиль- ность настроения,усиление бессонницы, подавленное настроение, трудности в подборе слов, галлюцинации, необыч­ные сновидения, увеличение либидо, панические атаки, апатия
  • Неврологические расстройства
  • Очень частые: головокружение, сонливость
  • Частые: атаксия, нарушение внимания, нару­шение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезия
  • Изменения со стороны органа зрения
  • Частые: туман перед глазами, диплопия Нечастые: нарушения зрения: снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, а также сухость в глазах, отечность глаз, повышенное слезотечение.
  • Изменения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата
  • Частые: головокружение
  • Изменения со стороны желудочно-кишечного тракта
  • Частые: сухость во рту, запор, рвота, метеоризм
  • Изменения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
  • Нечастые: подергивания мышц, припухлость суставов, судороги в мышцах, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скованность в мышцах
  • Изменения со стороны почек и мочевыводящих путей
  • Нечастые: дизурия, недержание мочи
  • Изменения со стороны репродуктивной системы
  • Частые: эректильная дисфункция
  • Общие
  • Частые: утомляемость, периферические отеки и генерализованные отеки, чувство «опьянения», нарушение походки.
  • Лабораторные исследования
  • Частые: увеличение массы тела
  • Неврологические расстройства: головная боль
  • Изменения со стороны желудочно-кишечного тракта: редкие случаи отека языка, тошнота.
  • Изменения кожи и подкожных тканей: редкие случаи отека лица
  • Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата. Детский и подростковый возраст до 17 лет включи­тельно (нет данных по применению).

Беременность и лактация

Адекватных данных о применении прегабалина у беременных женщин нет. При применении у животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию. В связи с этим прегабалин можно назначать при бере­менности только в том случае, если польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода.

При лечении прегабалином женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции. Сведений о выведении прегабалина с грудным молоком у женщин нет, однако замечено, что у крыс он выводится с молоком. В связи с этим во время лечения прегабалином не рекомендуется кормить грудью.

  1. Передозировка
  2. При передозировке препарата (до 15 г) каких-либо из не описанных выше нежелательных реакций зарегистрировано не было. При передозировке прегабалина проводят промывание желудка, поддерживающее лечение и при необходимости гемодиализ
  3. Особые указания

Препарат не следует назначать больным с редкими наследственными заболеваниями, в том числе непе­реносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа и нарушением всасывания глюкозы/галактозы. У части больных сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз сахароснижающих средств.

Лечение прегабалином сопровождалось головокру­жением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. До тех пор, пока больные не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность. Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны.

  • Условия и сроки хранения
  • Условия хранения: в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
  • Срок годности: 3 года.
  • Не следует принимать препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Фармакодинамика

Действующим веществом является прегабалин — аналог ГАМК — (S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота.

Механизм действия

Было установлено, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α-2-дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в ЦНС, необратимо замещая (3Н)-габапентин. Предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.

Эффективность прегабалина отмечена у больных с диабетической нейропатией и постгерпетической невралгией.

Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 нед по 2 раза в сутки и до 8 нед по 3 раза в сутки, в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по 2 или по 3 раза в сутки одинаковы.

При приеме курсом продолжительностью до 13 нед боль уменьшалась в течение 1-й нед, а эффект сохранялся до конца лечения.

Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% у 35% больных, получавших прегабалин, и 18% больных, принимавших плацебо. Среди пациентов, не испытывавших сонливости, эффект такого снижения боли отмечался у 33% больных группы прегабалина и 18% больных группы плацебо. У 48% пациентов, принимавших прегабалин, и у 16% пациентов, принимавших плацебо, возникала сонливость.

Фибромиалгия

Выраженное снижение болевой симптоматики, связанной с фибромиалгией, отмечается при применении прегабалина в дозах от 300 до 600 мг/сут. Эффективность доз 450 и 600 мг/сут сравнима, однако переносимость 600 мг/сут обычно хуже.

Также применение прегабалина связано с заметным улучшением функциональной активности пациентов и снижением выраженности нарушений сна. Применение прегабалина в дозе 600 мг/сут приводило к более выраженному улучшению сна по сравнению с дозой 300–450 мг/сут.

Эпилепсия

При приеме препарата в течение 12 нед по 2 или 3 раза в сутки отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение 1-й нед.

Генерализованное тревожное расстройство

Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на 1-й нед лечения. При применении препарата в течение 8 нед у 52% пациентов, получавших прегабалин, и у 38% пациентов, получавших плацебо, отмечалось 50% уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (HAM-A).

Фармакокинетика

Параметры фармакокинетики прегабалина в равновесном состоянии у здоровых добровольцев, больных эпилепсией, получавших противоэпилептическую терапию, и пациентов, получавших его по поводу хронических болевых синдромов, были аналогичны.

Всасывание. Прегабалин быстро всасывается натощак. Tmax препарата в плазме — 1 ч как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥90% и не зависит от дозы. При повторном применении Css достигается через 24–48 ч. При применении препарата после приема пищи Cmax снижается примерно на 25–30%, а Tmax увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако прием пищи не оказывает клинически значимое влияние на общее всасывание прегабалина.

Распределение.Vd прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Препарат не связывается с белками плазмы.

Метаболизм. Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определяется в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, составляет 0,9% от дозы. Не отмечены признаки рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.

Выведение. Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде.

Средний T1/2 составляет 6,3 ч. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. Нарушение функции почек). У больных с нарушенной функцией почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, необходима коррекция дозы (см. «Способ применения и дозы», табл. 1).

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика прегабалина в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая ({amp}lt;20%). Фармакокинетику препарата при повторном применении можно предсказать на основании данных приема единичной дозы. Следовательно, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.

Особые группы пациентов

Пол. Не оказывает клинически значимое влияние на концентрацию прегабалина в плазме.

Нарушение функции почек. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Учитывая, что препарат в основном выводится почками, у больных с нарушенной функцией почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме снижаются примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата (см. «Способ применения и дозы», табл. 1).

Нарушение функции печени. Фармакокинетика прегабалина у больных с нарушением функции печени специально не изучалась. Прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном в неизмененном виде с мочой, поэтому нарушение функции печени не должно существенно изменять концентрации препарата в плазме.

Пожилые пациенты (старше 65 лет). Клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение клиренса креатинина. Пожилым людям с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата (см. «Способ применения и дозы», табл. 1).

Показания препарата Лирика®

Противоэпилептический препарат, действующее вещество которого является аналогом гамма-аминобутировой (гамма-аминомасляной) кислоты (GABA).

Было установлено, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в ЦНС, необратимо замещая [3H]-габапентин. Предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгезирующего и противосудорожного эффектов.

  • Нейропатическая боль
  • Эффективность прегабалина отмечена у больных с диабетической невропатией и постгерпетической невралгией.
  • Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по 2 раза/сут и до 8 недель по 3 раза/сут, в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при применении по 2 или по 3 раза/сут одинаковы.
  • При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся до конца лечения.

Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% у 35% больных, получавших прегабалин, и у 18% больных, принимавших плацебо. Среди пациентов, не испытывавших сонливости, эффект такого снижения боли отмечался у 33% больных группы прегабалина и 18% больных группы плацебо. У 48% пациентов, принимавших прегабалин, и у 16% пациентов, получавших плацебо, возникала сонливость.

Фибромиалгия

Выраженное снижение болевой симптоматики, связанной с фибромиалгией, отмечается при применении прегабалина в дозах от 300 мг до 600 мг в сут. Эффективность доз 450 мг и 600 мг в сут сравнима, однако переносимость дозы 600 мг/сут обычно хуже.

Также применение прегабалина связано с заметным улучшением в функциональной активности пациентов и снижением выраженности нарушений сна.

Эпилепсия

При применении препарата в течение 12 недель по 2 или 3 раза/сут отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение первой недели.

Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения. При применении препарата в течение 8 недель у 52% пациентов, получавших прегабалин, и у 38% пациентов, получавших плацебо, отмечалось 50% уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (НАМ-А).

Фармакокинетика

Фармакокинетика прегабалина в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (

Лирика – лекарственный препарат, обладающий противоэпилептической и противосудорожной активностью.

Активным компонентом препарата является прегабалин – алкилированный аналог гамма-аминомасляной кислоты, однако, несмотря на структурное сходство молекул, прегабалин не обладает свойственной гамма-аминомасляной кислоте активностью.

Прегабалин не оказывает ни прямого, ни опосредованного ГАМК-ергического действия.

Механизм действия препарата основан на его способности связываться с альфа-2-дельта субъединицами кальциевых каналов нейронов (кальциевыми каналами N- и P/O-типа), вследствие чего отмечается снижение транспорта кальция в клетки нейронов в ответ на потенциал действия.

Для препарата характерна высокая степень сродства к альфа-2-дельта протеину, находящемуся в тканях центральной нервной системы. Применение препарата приводит к снижению высвобождения нейротрансмиттеров боли (в том числе глутамата, норадреналина и субстанции Р) в синаптическую щель при возбуждении нейронов.

Препарат оказывает анальгетическое действие при болях нейропатической этиологии и постоперационном болевом синдроме, в том числе при таких состояниях, как гиперальгезия и алодиния.

Препарат в терапевтической дозе хорошо переносится пациентами, в ходе исследований было отмечено отсутствие тератогенного действия при применении препарата в дозах, в 2 раза превышающих терапевтические. В результате ряда исследований было отмечено отсутствие канцерогенного и генотоксического действия прегабалина.

После перорального применения препарат хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, пик концентрации активного вещества в плазме крови отмечается спустя 1 час после перорального приема препарата. При повторном применении препарата Лирика время достижения максимальной плазменной концентрации активного вещества не изменяется.

Биодоступность препарата не зависит от принятой дозы и составляет около 90%. При повторном применении препарата равновесные концентрации прегабалина достигаются в течение 24-48 часов.

Следует отметить, что прием пищи не оказывает клинически значимого действия на объем абсорбции.

Для препарата не характерно связывание с белками плазмы. Прегабалин хорошо проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьеры, а также выделяется с грудным молоком.

Незначительная часть препарата (менее 1%) метаболизируется с образованием N-метилированного соединения. Выводится препарат в неизменном виде с мочой. Около 1% препарата выводится с мочой в виде метаболита. Период полувыведения препарата равен 6,3 часа. Следует отметить, что клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина.

У пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, и пациентов, страдающих хроническим болевым синдромом, показатели фармакокинетики аналогичны таковым у здоровых добровольцев.

У пациентов, страдающих нарушением функции почек, необходима коррекция дозы. Снижение клиренса прегабалина у пациентов, страдающих почечной недостаточностью, прямо пропорционально снижению клиренса креатинина.

Пациентам со сниженным клиренсом креатинина необходимо уменьшение дозы препарата Лирика, а пациентам, находящимся на гемодиализе, после проведения сеанса гемодиализа необходимо увеличивать дозу прегабалина (спустя 4 часа гемодиализа из плазмы крови выводится около 50% от принятой дозы препарата).

  • Пациентам, страдающим печеночной недостаточностью, коррекция дозы препарата обычно не требуется, так как прегабалин в незначительных количествах подвергается метаболизму, и нарушение функции печени не оказывает существенного влияния на фармакокинетику препарата.
  • У пациентов пожилого возраста отмечается снижение клиренса креатинина и прегабалина, рекомендуется корректировать дозы препарата Лирика у пациентов с возрастными нарушениями функции почек.
  • Препарат Лирика применяется для купирования болевого синдрома у пациентов, страдающих фибромиалгиями и болью нейропатической этиологии.

Кроме того, препарат применяют для лечения пациентов с генерализованными тревожными расстройствами и эпилепсией. У пациентов, страдающих эпилепсией, препарат Лирика применяют в качестве средства дополнительной терапии частичных (парциальных) припадков, в том числе парциальных припадков, которые сопровождаются вторичной генерализацией.

Препарат Лирика принимают перорально, капсулу рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Препарат принимают независимо от приема пищи. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от характера заболевания и личных особенностей пациента.

Взрослым пациентам, страдающим нейропатической болью, обычно назначают препарат в начальной дозе 75 мг 2 раза в день. В случае необходимости дозу постепенно повышают до 150 мг 2 раза в день (данная доза является оптимальной для большинства пациентов с болями нейропатической этиологии).

Некоторым пациентам в зависимости от индивидуальной чувствительности к прегабалину и тяжести заболевания необходимы более высокие дозы препарата.

В таком случае дозу вначале постепенно повышают до 150 мг 2 раза в день, далее доза может быть увеличена до 300 мг препарата 2 раза в день (между каждым увеличением дозы необходимо соблюдать интервал не менее 7 дней).

Максимальная суточная доза препарата составляет 600 мг.

Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет, страдающим эпилепсией, обычно назначают препарат в начальной дозе 75 мг 2 раза в день.

Спустя неделю после начала терапии в случае необходимости доза препарата может быть увеличена до 150 мг 2 раза в день.

Дальнейшее повышение дозы в случае необходимости проводят спустя 7 дней после предыдущего повышения дозы.

Максимальная суточная доза препарата 600 мг.

Длительность курса лечения препаратом определяет лечащий врач. Пациентам, принимающим другие противосудорожные лекарственные средства, коррекция дозы прегабалина не требуется, так как препарат не влияет на концентрацию и фармакологические эффекты других противосудорожных препаратов. Отмена препарата Лирика должна проходить постепенно в течение не менее 7 дней.

Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин обычно назначают препарат в начальной суточной дозе 150 мг. Максимальная суточная доза препарата составляет 600 мг. Суточную дозу препарата рекомендуется разделить на 2 приема.

Пациентам с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин обычно назначают препарат в начальной суточной дозе 75 мг. Максимальная суточная доза препарата составляет 300 мг. Суточную дозу препарата рекомендуется принимать за один раз или разделить на 2 приема.

Противопоказания

редкие наследственные заболевания, в т.ч. непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и нарушение всасывания глюкозы/галактозы;

детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (нет данных по применению).

С осторожностью: почечная недостаточность (см. «Способ применения и дозы»); сердечная недостаточность (см. «Побочные действия»); возможное наличие редких наследственных заболеваний (см. «Особые указания»). В связи с зарегистрированными единичными случаями бесконтрольного применения  прегабалина, его необходимо назначать с осторожностью у пациентов с лекарственной зависимостью в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом.

Способ применения и дозы

Адекватных данных о применении прегабалина при беременности нет.

В экспериментальных исследованиях на животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию. В связи с этим прегабалин можно назначать при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода.

При лечении прегабалином женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.

Сведений о выведении прегабалина с грудным молоком у женщин нет, однако замечено, что у крыс он выводится с грудным молоком. В связи с этим во время лечения прегабалином не рекомендуется кормить грудью.

Внутрь, независимо от приема пищи, в суточной дозе от 150 до 600 мг в 2 или 3 приема.

Нейропатическая боль: начальная доза — 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости, через 3–7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Эпилепсия: начальная доза — 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости, через 1 нед дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Фибромиалгия: начальная доза — 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости, через 3–7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Генерализованное тревожное расстройство: начальная доза — 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости, через 3–7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Отмена прегабалина

Если лечение пациентов прегабалином необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 нед.

У больных, получающих лечение гемодиализом, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (табл. 1).

Таблица 1

Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек

Cl креатинина, мл/мин Суточная доза прегабалина Кратность приема, сут
Стартовая доза, мг/сут Максимальная доза, мг/сут
≥60 150 600 2–3
≥30–{amp}lt;60 75 300 2–3
≥15–{amp}lt;30 25–50 150 1–2
{amp}lt;15 25 75 1
Дополнительная доза после диализа, мг
 — 25 100 Однократно

Нарушение функции печени. У больных с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»).

Дети до 12 лет и подростки (12–17 лет включительно). Безопасность и эффективность применения прегабалина у детей до 12 лет и подростков 12–17 лет не установлена. Применение препарата у детей не рекомендуется.

Пожилые люди (старше 65 лет). Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.

В случае пропуска дозы прегабалина необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время приема следующей уже подходит.

Передозировка

При передозировке препарата (до 15 г) каких-либо из неописанных выше нежелательных реакций зарегистрировано не было. В ходе постмаркетингового применения наиболее частыми нежелательными явлениями, развивавшимися при передозировке прегабалина, являлись: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство.

Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающую терапию и при необходимости — гемодиализ (см. «Способ применения и дозы», табл. 1).

Особые указания

У части больных сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств.

Прегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как отек лица, периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей).

Противоэпилептические препараты, включая прегабалин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.

Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. В ходе постмаркетингового применения препарата отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому до тех пор, пока больные не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.

Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны.

Имеются сообщения о развитии судорог, в т.ч. эпилептического статуса и малых припадков, на фоне применения прегабалина или сразу после окончания терапии.

При появлении в ответ на применение прегабалина таких нежелательных реакций, как нечеткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения, отмена препарата может привести к исчезновению указанных симптомов.

Также отмечались случаи развития почечной недостаточности, в некоторых случаях после отмены прегабалина функция почек восстанавливалась.

В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Сведения о частоте и выраженности проявлений синдрома отмены прегабалина в зависимости от длительности терапии последним и его дозы не имеется.

Нет данных о том, что прегабалин активен в отношении рецепторов, связанных с развитием злоупотребления препарата пациентами. Во время постмаркетинговых исследований отмечались случаи злоупотребления прегабалином. Как и при применении любого ЛС, влияющего на ЦНС, следует тщательно оценить анамнез пациента на предмет имеющихся случаев злоупотребления ЛС, а также наблюдать пациента в связи с возможностью злоупотребления прегабалином.

Имеются сообщения о случаях развития зависимости при применении прегабалина. Пациенты с лекарственной зависимостью в анамнезе нуждаются в тщательном медицинском наблюдении на предмет симптомов зависимости от прегабалина.

В ходе постмаркетингового применения препарата сообщалось о развитии ХСН на фоне терапии прегабалином у некоторых пациентов. Эти реакции преимущественно наблюдались у больных пожилого возраста, страдавших нарушениями функции сердца и получавших препарат по поводу нейропатии. Поэтому прегабалин у данной категории пациентов должен использоваться с осторожностью. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявлений подобных реакций.

Частота нежелательных явлений со стороны ЦНС, особенно таких, как сонливость, повышается при лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, что, однако, может быть следствием суммации эффектов прегабалина и других параллельно принимаемых средств (например антиспастические). Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении прегабалина по данному показанию.

Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к развитию данного состояния.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Прегабалин может вызвать головокружение и сонливость и, соответственно, повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Больные не должны управлять автомобилем, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не станет ясно, влияет ли этот препарат на выполнение ими таких задач.

Оцените статью
UfaProNet.ru